Jesteś tutaj: Strona główna » O Nas » Programy Lekowe

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem AFATYNIBU

11 czerwca 2016 | Opublikował: Jola Gryc
(ICD-10 C34)

Program realizowany jest w Pododdziale Onkologii.

1. Kryteria kwalifikacji:
1) rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego (wraz z podtypami) lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego lub raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. Not Otherwise Specified, NOS);

2) potwierdzenie obecności mutacji aktywującej w genie EGFR kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR);

3) zaawansowanie miejscowe (stopień III –z wyjątkiem przypadków, w których możliwe
jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);

4) brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uogólnienia (obecność przerzutów) lub miejscowego zaawansowania (z wyłączeniem
chemioterapii uzupełniającej);

5) zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1.(ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST). Jeżeli pierwotny guz płuca nie
istnieje (stan po resekcji płuca, nowotwór płuca bez ogniska pierwotnego), konieczne jest wykazanie w badaniach obrazowych przerzutowych zmian mierzalnych lub policzalnych zmian niemierzalnych;

6) w przypadku pojedynczej zmiany – umiejscowienie poza obszarem wcześniejszego napromieniania;

7)istnienie możliwości przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1.;

8) wiek powyżej 18 roku życia;

9) sprawność w stopniu 0 - 1wg klasyfikacji WHO;

10) wykluczenie obecności istotnych klinicznie chorób współwystępujących (szczególnie –
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);

11) brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz brak objawów neurologicznych i brak konieczności zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;

12) prawidłowa czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

13) prawidłowa czynność nerek:
a) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5 - krotnie górnej granicy normy
lub
b) klirens kreatyniny ≥ 30ml/min;

14) prawidłowa czynność wątroby:
a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
b) aktywność transaminaz i fosfatazy zasadowej nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5 - krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;

15) brak przeciwwskazań do stosowania afatynibu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

16) wykluczone stosowanie jednoczesnej chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2.Określenie czasu leczenia w programie:
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie:

1) z zasadami terapii określonymi w pkt 2.1 -2.5
oraz
2) z kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w ust.3.

2.1. Stosowanie afatynibu w ramach pierwszej linii leczenia jest prowadzone do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuowanie terapii.
2.2. W czasie leczenia konieczne jest wykonywanie badań obrazowych (dodatkowe badania obrazowe wykonuje się w zależności od sytuacji klinicznej):
1) przed leczeniem – nie wcześniej niż 28 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki leku;
2) w czasie leczenia – pierwsza ocena po 8 tygodniach, a kolejne w odstępach 3-miesięcznych
– ważność badania –14 dni.
2.3. Badania obrazowe obejmują:
1) ocenę zmiany pierwotnej:
a) badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej z objęciem nadbrzusza
lub
b) badanie RTG klatki piersiowej w przypadku zmiany dobrze mierzalnej, otoczonej przez prawidłowo upowietrzniony miąższ płucny;
2) ocenę zmian przerzutowych -w zależności od sytuacji klinicznej i lokalizacji badanie tomografii komputerowej lub inne badania obrazowe (USG, rezonans magnetyczny,
scyntygrafia i inne) pozwalające na pomiar zmian mierzalnych. Badania obrazowe w trakcie leczenia powinny obejmować ocenę zmian mierzalnych, które zostały opisane przed rozpoczęciem leczenia.

2.4. Jeżeli pierwotny guz płuca nie istnieje (stan po resekcji płuca, nowotwór płuca bez ogniska pierwotnego), konieczne jest wykazanie w badaniach obrazowych przerzutowych
zmian mierzalnych lub policzalnych zmian niemierzalnych.

2.5. Ocenę wyniku leczenia (odpowiedź) należy wykonywać według kryteriów skali RECIST 1.1

3.Kryteria wyłączenia z programu:
1) progresja choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:
a) powiększenie się istniejących zmian o przynajmniej 20%
lub
b) pojawienie się przynajmniej jednej nowej zmiany - potwierdzona w badaniu przedmiotowym lub obrazowym;

2) pogorszenie stanu pacjenta w związku z nowotworem bez progresji potwierdzonej w badaniu przedmiotowym lub obrazowym;

3) wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia lub wystąpienie przynajmniej jednego niepożądanego działania będącego zagrożeniem życia według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria, CTC);

4) nawracająca lub nieakceptowalna toksyczność związana z leczeniem 3 lub 4 stopnia według kryteriów CTC.
Wznowienie leczenia jest uwarunkowane ustąpieniem objawów toksyczności lub zmniejszeniem stopnia nasilenia do CTC stopień 1 lub 2;

5) nadwrażliwość na lek lub na substancję pomocniczą;

6) obniżenie sprawności do stopnia 2-4 według kryteriów WHO;

7) przerwa w przyjmowaniu afatynibu dłuższa niż trzy tygodnie, która została spowodowana niepożądanym działaniem leczenia;

8) pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;

9) rezygnacja pacjenta -wycofanie zgody na udział w programie.