Program realizowany jest w Oddziale Neurologicznym.
1. Kryteria kwalifikacji:
1.1. leczenie interferonem beta:
1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego- oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (2010), łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu:
2) w przypadku rozpoznania postaci rzutowej stwardnienia rozsianego, wystąpienie minimum1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją;
3) uzyskanie co najmniej 10 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust.3;
4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki.
Kryteria musza być spełnione łącznie.
1.2. Leczenie octanem glatirameru:
1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego- oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (2010), łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu:
2) w przypadku rozpoznania postaci rzutowej stwardnienia rozsianego, wystąpienie minimum1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją;
3) uzyskanie co najmniej 10 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust.3;
4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki.
Kryteria musza być spełnione łącznie.
1.3. Dopuszcza się zmiany leków pierwszej linii w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych lub częściowej nieskuteczności terapii definiowanej jako wystąpienie jednego z kryteriów wymienionych w punkcie 5.1
1.4. Do programu włączane są, bez konieczności ponownej kwalifikacji, pacjentki wyłączone z programów w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria przedłużenia leczenia.
2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu:
2.1. przeciwwskazaniem do stosowania interferonów beta jest wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych przeciwwskazań:
1) nadwrażliwość na interferon beta:
2) pierwotnie lub wtórnie postępująca postać choroby;
3) zdekompensowana niewydolność wątroby ( enzymy wątrobowe 2 razy lub więcej powyżej normy);
4) zaburzenia czynności tarczycy ( bez eutyreozy);
5) depresja nie poddająca się leczeniu;
6) próby samobójcze;
7) padaczka z wyłączeniem napadów, które u dzieci i młodzieży wystąpiły w czasie rzutu SM;
8) leukopenia poniżej 3000/µl;
9) istotna klinicznie niedokrwistość;
10) ciąża;
11) inne przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu leczniczego.
2.2 przeciwwskazaniem do stosowania octanu glatirameru jest wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych przeciwwskazań:
1) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;
2) pierwotnie lub wtórnie postępująca postać choroby;
3) ciąża;
4) inne przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu leczniczego.
3. Punktowy system kwalifikacji do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) interferonem beta i octanem glatirameru;
1) czas trwania choroby:
- 0-3 lata - 6pkt.
- 3-6 lat - 4pkt.
- powyżej 6 lat- 2pkt.
2) liczba rzutów choroby w ostatnim roku:
- 3 i więcej- 5pkt.
- od 1 do 2- 4pkt.
- brak rzutów w trakcie leczenia immunomodulacyjnego 9 w ostatnim roku)- 3pkt.
- brak rzutów- 1pkt.;
3) stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym ( przy rozpoczynaniu leczenia):
- EDSS od 0-do 2-6pkt.
- EDSS od 2,5 do 4 – 5pkt.
- EDSS od 4,5 do 5 - 2 pkt.
4. Kryteria wyłączenia:
4.1. Leczeniem interferonem beta:
1) nadwrażliwość na interferon beta – ostre reakcje nadwrażliwości ( wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, pokrzywka);
2) przejście w postać wtórnie postępującą – pogorszenie w skali EDSS o 1pkt w ciągu 12 miesięcy nie związane z aktywnością rzutową;
3) stan kliniczny chorego oceniany w trakcie badania kontrolnego w skali EDSS powyżej 4,5 ( w trakcie remisji);
4) ciąża;
5) zdekompensowana niewydolność wątroby ( enzymy watrobowe5 razy lub więcej powyżej normy potwierdzone badaniem kontrolnym i utrzymujące się pomimo modyfikacji leczenia);
6) zaburzenia czynności tarczycy ( bez eutyreozy) ;
7) istotne klinicznie zmiany skórne;
8) zmiana parametrów krwi w nastepujacym zakresie:\
- stężenie hemoglobiny poniżej 9g/dl
- leukopenia poniżej 3000/µl
- limfopenia poniżej 1000/ µl
- trombocytopenia poniżej 75000// µl
- potwierdzone badaniem kontrolnym i utrzymujące się pomimo modyfikacji leczenia;
9) depresja nie poddająca się leczeniu;
10) padaczka, z wyłączeniem napadów występujących u dzieci i młodzieży jako objaw rzutu SM ;
11) pojawienie się innych przeciwwskazań wymienionych w Charakterystyce Produktu Lecz\niczego.
4.2.Leczenie octanem glatirameru:
1) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;
2) przejście w postać wtórnie postępującą- pogorszenie w skali EDSS o 1pkt w ciągu 12 miesięcy nie związane z aktywnością rzutową;
3) stan kliniczny chorego oceniany w trakcie badania kontrolnego w skali EDSS powyżej 4,5 ( w trakcie remisji);
4) istotne klinicznie zmiany skórne;
5) ciąża;
6) pojawienie się innych przeciwwskazań wymienionych w Charakterystyce Produktu Lecz\niczego.
5. Określenie czasu leczenia w programie:
5.1. Po 12 miesiącach trwania leczenia dokonuje się oceny skuteczności leczenia. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie obu poniższych sytuacji:
1) liczba i ciężkość rzutów:
- 2 lub więcej rzutów umiarkowanych ( wzrost EDSS o 1 do 2 pkt. w zakresie jednego lub dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt. w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych ) lub
- 1 ciężki rzut po pierwszych 6 miesiącach ( wzrost w EDSS większy niż w definicji rzutu umiarkowanego tj. powyżej 2 pkt.)
oraz
2) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
- więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),
- więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
5.2. Kryteria kontynuacji leczenia:
1) terapia interferonem beta lub octanem glatirameru może być przedłużona o każde kolejne 12 miesięcy u pacjentów nie spełniających kryteria wyłączenia zgodnie z pkt. 4 i kryteriów nieskuteczności zgodnie z pkt. 5.1;
2) leczenie może być stosowane tak długo jak osiągana jest skuteczność kliniczna oraz nie wystąpią kryteria wyłączenia;
3) po ukończeniu 18 r.ż. nie ma konieczności ponownej kwalifikacji pacjenta po przeniesieniu leczenia do ośrodka dla dorosłych.